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药品FDA认证

药品FDA认证

药品FDA认证

药品FDA认证一、FDA对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效.该程序如下： 1、研究性新药审请 (IND): 当制药公司向FDA递交IND,FDA对新药的监测开始了.此时新药的人体实验尚未开始，FDA主要审核体外安全数据与动物实验数据，以决定此药是否足够安全进入人体实验阶段。 2、人体实验：共分4个阶段：一期主要测试药物的安全性，主要副作用，代谢机理，等，样本数一般小...