医用MDD指令和PPE指令的更新

1、MDD to MDR      MD Directive 93/42/EEC and AIMD Directive 90/385/EEC
将在2020年5月26日失效，但在此日期前已签发的CE证书仍然有效至其证书失效日，最迟不超过2024年5月27日

变化内容：扩大了应用范围；提出了新的概念和器械的定义；细化了医疗器械的分类；完善了器械的通用安全和性能要求；加强对技术文档的要求；加强器械上市后的监管；完善临床评价相关要求；提出Eudamed数据库的建立和使用；提出器械的可追溯性(UDI)；对NB提出严格的要求

2、PPE Directive to PPE Regulation

Personal Protective Equipment Regulation (EU) 2016/425

PPE Directive 89/686/EEC已在2018年4月21日失效，但在此日期前已签发的型式测试证书（EC type-examinationcertificates)仍然有效至其证书失效日，最迟不超过2023年4月21日

 变化内容：部分产品分类从II类调整到III类；产品标识要求变化，需含厂商名称，商标及联络地址

更多咨询：0755-23721065